COMPLIANCE
FDA-Sicherheitsrichtlinien
Die FDA ist die Behörde, die medizinische Geräte in den USA reguliert und verlangt, dass diese gegen Cyberangriffe gesichert sind. Sie gibt auch Rückrufe heraus, wenn ein Medizinprodukt als riskant erachtet wird, auch aus Gründen der Cybersicherheit. Die FDA hat einen Leitfaden zur Cybersicherheit von Medizinprodukten und zugehörigen Systemen herausgegeben und verfügt über eine Richtlinie zur Verweigerung der Zulassung von Geräten, die die Cybersicherheitskriterien nicht erfüllen. Die FDA verfügt auch über ein Meldesystem für Hersteller, Importeure, Einrichtungen, die Produkte verwenden, und Gesundheitsdienstleister, um jegliche Cybersicherheitsprobleme mit Medizinprodukten zu melden.
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Sicherstellung der FDA-Konformität für medizinische Geräte
Was sind die Sicherheitsanforderungen der FDA?
Das Haushaltsgesetz 2023 (Omnibus Spending Bill), das die Mittel für den Betrieb der US-Regierung bereitstellt, enthält eine Bestimmung, die darauf abzielt, medizinische Geräte gegen Angriffe zu schützen. Da die Geräte des Internet of Medical Things (IoMT) PHI enthalten können, ist ihr Schutz ein wichtiger Teil der Cybersicherheit im Gesundheitswesen. Mit dem Omnibus Spending Bill werden frühere Richtlinien in gesetzliche Anforderungen umgewandelt. Das bedeutet, dass Cybersicherheitsvorkehrungen für die Zulassung von Medizinprodukten durch die FDA erforderlich werden.
Rückrufe unterbrechen die Nutzbarkeit von Geräten
Solange ein Geräterückruf nicht behoben ist, oft durch ein Software-Update, ist die Verwendung des Geräts nicht immer sicher - weder klinisch noch rechtlich.
Komplexe
Rückrufe erfordern Koordination, technisches Geschick und klinisches Wissen. Die Durchführung und Nachverfolgung von Rückrufen ist unerlässlich, um Haftung und Fehler zu vermeiden.
Zeitaufwendig
Rückrufe können jederzeit erfolgen und erfordern ein ständiges Anhalten der Aktivitäten, was die Effizienz beeinträchtigen kann.
IoT-Gerätesicherheit im Jahr 2024:
Die hohen Kosten des Nichtstuns
Schutz der wachsenden IoT-Architektur
in einer komplizierten Sicherheitsumgebung
Sicher, umfangreich, kategorisiert
Wie Asimily die Sicherheitsstandards der FDA für medizinische Geräte unterstützt
Asimily vereinfacht die komplexen Rückrufprozesse mit zentralen Informationen in einer einzigen cloudbasierten Plattform. Informieren Sie sich schnell über neue Rückrufrichtlinien der FDA und der Hersteller. Bestimmen Sie potenzielle Kompatibilitätsprobleme, während Sie sich mit den Beteiligten abstimmen. Sorgen Sie dafür, dass Medizinprodukte einsatzbereit und rechtlich einwandfrei sind, und beseitigen Sie gleichzeitig die Risiken in Ihrem Unternehmen.
EINFACH
Rückrufe sollten einfach zu erlernen, zu verstehen und auszuführen sein. Asimily zerlegt jeden Rückruf in nützliche, durchsuchbare, sortierbare und zuweisbare Informationen, damit die erforderlichen Änderungen schnell und einfach durchgeführt werden können.
ZENTRALISIERT
Normalerweise verlassen sich Krankenhäuser auf zentralisierte Ressourcen mit Fachkenntnissen im Bereich der Gesundheitstechnologie, um Rückrufe, Wartungsarbeiten und andere Aktualisierungen durchzuführen. Diese knappen Ressourcen - Mitarbeiter oder Auftragnehmer - benötigen einen zentralen Anhaltspunkt dafür, welche Rückrufe existieren, noch relevant sind und heute durchgeführt werden können.
FAST
Rückrufmeldungen der FDA (und von Emtec, für Abonnenten) erscheinen schnell im Asimily-Portal, verbunden mit den relevanten Geräten für Ihre nächste Aktion.
Was das Omnibus-Gesetz für Medizinprodukte bedeutet und was man wissen sollte
Die Omnibus Spending Bill deckt ein breites Spektrum an Themen ab, enthält aber auch einige Bestimmungen speziell für Medizinprodukte. Sie legt Cybersicherheitsstandards fest, die von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus eingehalten werden müssen.
Tiefer eintauchen
Zusammenarbeit zwischen HTM- und Sicherheitsteams
HTM- und Cybersicherheitsteams müssen besser zusammenarbeiten und die Stärken und das Fachwissen des jeweils anderen nutzen, um Krankenhäuser zu sichern. Dies lässt sich am besten durch eine gründliche Planung und Verwaltung des Inventars, der Schwachstellen und der Reaktion auf Vorfälle erreichen. Eine enge Zusammenarbeit in diesen drei Bereichen kann, wenn sie richtig gemacht wird, ein starkes Fundament bilden.
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